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    醫療器械清洗用純化水設備如何選擇,認準東博純化水設備廠家

    2019-4-8 20:38:58??????點擊:
    醫療器械純化水設備系統第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

      第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

      第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。、


    醫療器械純化水設備系統的特點是

           第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

      第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

      第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

     第二類醫療器械的水系統一般參考2015版中國藥典中純化水標準執行(具體看注冊證歸類)

    選擇制水系統時應注意以下幾點:

      1、產水電導率(如≤2us/cm2),必要時參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

      2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

      3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

      4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。

    第三類醫療器械的清洗與消毒,直接關系到產品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統時應注意以下幾點,

      1、產水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時參考中國藥典2015版或美國USP39-NF34 注射用水指標。

      2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

      3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

      4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機(注射用水典型工藝)。請選購醫療器械純化水設備系統


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